FDA aprova videogame para tratar crianças com TDAH
Troy Brown
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos permitiu a comercialização de um dispositivo terapêutico digital "baseado em jogo e apenas sob prescrição" para crianças de 8 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de tipos primariamente desatento ou combinado, e problemas com desatenção.
O dispositivo EndeavorRx (Akili Interactive) foi indicado para melhorar a alocação da atenção, conforme avaliado por testes de computador. Este é o primeiro dispositivo do tipo a ser aprovado para essa indicação e é o primeiro dispositivo terapêutico baseado em videogame a receber autorização de comercialização da FDA, disse a agência em um comunicado de imprensa.
"O dispositivo é voltado para o uso como parte de um programa de tratamento que pode incluir terapia com orientação médica, medicamentos e/ou programas educativos, com avaliação posterior dos sintomas do transtorno", explicou a FDA.
"O EndeavorRx oferece uma opção não medicamentosa para melhorar os sintomas associados ao TDAH em crianças e é um importante exemplo do campo em expansão que é a terapia digital e a terapêutica digital", disse o Dr. Jeffrey Shuren, médico e diretor do Center for Devices and Radiological Health da FDA, no comunicado de imprensa.
"A FDA está comprometida a fornecer vias regulatórias que possibilitem aos pacientes o rápido acesso a terapias digitais seguras, efetivas e inovadoras."
A decisão da FDA foi tomada após a consideração de dados provenientes de diversos estudos que utilizaram o Teste de Variáveis de Atenção, medidas de desempenho acadêmico e outras ferramentas de avaliação para medir melhora na alocação da atenção em mais de 600 crianças.
Os eventos adversos mais observados com a terapia foram "frustração, cefaleia, tonteira, reação emocional e agressividade". Nenhum evento adverso grave foi relatado, de acordo com a agência.
O dispositivo foi revisado de acordo com a via de revisão de pré-comercialização De Novo da agência, usada para dispositivos de "tipo novo" com risco baixo a moderado. Como resultado dessa ação, haverá uma nova classificação regulatória, e dispositivos futuros desse tipo com a "mesma intenção de uso" poderão receber autorização pelo processo de notificação de pré-fabricação da FDA 510(k) ao mostrar que são substancialmente equivalentes ao dispositivo já aprovado, EndeavorRx.
O TDAH é uma doença crônica que geralmente começa na infância. Esse transtorno acomete aproximadamente 4.000.000 de crianças de 6 a 11 anos. Os sintomas incluem dificuldade de manter a concentração, de prestar atenção, baixo controle dos impulsos e hiperatividade.
Os Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos EUA recomendam que um profissional de saúde capacitado realize a avaliação do TDAH e que esta avaliação inclua a pesquisa de desatenção, hiperatividade e impulsividade, bem como a extensão do impacto desses sintomas no desenvolvimento ou habilidade de funcionamento da criança.
Nenhum comentário:
Postar um comentário